Formulieren.

Formulieren en downloads

Een Serious Adverse Event melden


Klik hier om het SAE-formulier te downloaden (versie 1.0)

Om melding te maken van een SAE graag dit formulier volledig invullen


Wat is een Serious Adverse Event?

Een SAE is een ernstig ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon dat niet noodzakelijk een oorzakelijk verband heeft met de gerandomiseerde dosis PCC.

Het medische voorval is daarbij:

  • Dodelijk, en/of
  • Levensbedreigend, en/of
  • Oorzaak voor (verlenging van) ziekenhuisopname, en/of
  • Oorzaak voor blijvende invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, en/of
  • Oorzaak voor congenitale afwijking.
  • In potentie 1 van bovenstaande zaken, maar is voorkomen door (medisch) ingrijpen.

In de PROPER3 studie geldt daarnaast nog de volgende eis voor de klassificatie van een voorval als SAE:

  • Elk voorval dat direct is gerelateerd aan de bloeding waarvoor PCC is gegeven, wordt niet als SAE geklassificeerd.

Neem contact op met de hoofdonderzoekers bij twijfel of een voorval een SAE is.


Hoe meld ik een Serious Adverse Event?

Volg voor het melden van een SAE de volgende stappen:

  1. Download bovenaan deze pagina het SAE-meldformulier en print deze uit.

  2. Vul het formulier volledig in.

  3. Vul onderaan naam melder (+ tel nr bij voorkeur) in. Onderteken het formulier.

  4. Email het formulier naar de hoofdonderzoekers, of fax naar het nummer op het formulier.